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| 未來5年全球細胞治療行業(yè)的新趨勢 |
| 瀏覽次數(shù)：943次 發(fā)布日期：2017-9-22 6:15:15 |
9月13日，國際知名咨詢公司Technavio發(fā)布了最新報告——《全球細胞治療市場2017-2021》（Global Cell Therapy Market 2017-2021），幫助人們更精確地了解細胞治療市場的未來發(fā)展趨勢。 報告指出，在2017年至2021年期間，全球細胞治療市場預(yù)計以23.27%的復(fù)合年增長率增長。 趨勢一：市場快速增長 細胞治療產(chǎn)品包括在實驗室培養(yǎng)的干細胞、組織以及器官等，通過注射至患者體內(nèi)實現(xiàn)治療疾病的目的。 近年來，臨床試驗數(shù)目的增加、政府及資本的支持以及企業(yè)合作的增強，正在推動著全球細胞治療行業(yè)的發(fā)展。 慢性病患病率的逐年攀升成為了市場發(fā)展的驅(qū)動因素。市場上現(xiàn)有的細胞治療產(chǎn)品基于自體細胞和異體細胞，可以用于個性化治療，因而臨床需求不斷上升。 根據(jù)預(yù)測，未來細胞治療在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、癌癥、心血管疾病中的市場份額將增長最快，皮膚、軟骨組織修復(fù)以及糖尿病也將成為主要市場。 趨勢二：細胞制備自動化 在過去幾年里，參與細胞治療的企業(yè)數(shù)量顯著增多，企業(yè)的創(chuàng)新力給市場發(fā)展帶來了很大的推動力。干細胞和腫瘤CAR-T療法是全球細胞治療行業(yè)的焦點，吸引了大量的科研人員和資本。 《全球細胞治療市場2017-2021》對全球細胞治療行業(yè)的主要供應(yīng)商進行了分析。博雅控股集團旗下美國納斯達克上市公司賽斯卡醫(yī)療（Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL ）被作為重點供應(yīng)商進行分析，同被納入重點供應(yīng)商行列的還有制藥巨頭輝瑞、CAR-T巨頭JUNO、Kite等國際著名企業(yè)。 賽斯卡醫(yī)療是全球最大的細胞自動化設(shè)備供應(yīng)商，擁有自動化臨床樣本庫、自動化細胞分離設(shè)備和自動化存儲系統(tǒng)、手術(shù)室即時系統(tǒng)及手術(shù)解決方案等專利技術(shù)。 賽斯卡醫(yī)療專有的CAR-TXpress平臺為CAR-T療法和CAR-NK療法的開發(fā)和商業(yè)化提供全套自動化細胞制造和控制（CMC）解決方案。 根據(jù)報告分析，細胞治療市場面臨的主要挑戰(zhàn)是前期研發(fā)成本以及制備成本太高。以腫瘤CAR-T療法為例，全球首款獲批上市的CAR-T療法目前定價為47.5萬美元。這個價格對于大多數(shù)人而言十分昂貴，仍有待降低。CAR-T療法的后續(xù)研發(fā)也將以降低成本作為重要目標之一。自動化技術(shù)是降低細胞制備成本的有效途徑，越來越受研發(fā)人員和市場的青睞。目前，賽斯卡醫(yī)療的專利AXP? 自動化分離設(shè)備和BioArchive?自動化存儲系統(tǒng)占據(jù)全球主要市場份額。 隨著細胞治療商業(yè)化的實現(xiàn)，細胞制備自動化的市場需求增加。 細胞冷凍存儲和處理是第一個挑戰(zhàn)：開發(fā)商需要對來自多家醫(yī)療中心的細胞進行處理，再將其運輸至多個醫(yī)療中心，這個過程不僅需要把控時間，還需要保證細胞制品的活性、穩(wěn)定性和一致性。自動化技術(shù)是該環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的有效保障，近年來，細胞制備自動化也成為了CAR-T開發(fā)商追求的目標。 博雅控股集團董事長許曉椿博士表示，“全球已經(jīng)進入了細胞治療時代，細胞治療將成為未來醫(yī)療的新支柱。細胞治療時代的產(chǎn)業(yè)瓶頸在于生物制造工藝，制造工藝難已經(jīng)成為了行業(yè)發(fā)展的障礙。自動化技術(shù)能夠解決過去制造工藝中人工操作面臨的所有瓶頸。博雅控股集團旗下的CAR-TXpress?平臺能夠?qū)崿F(xiàn)免疫細胞手工分離流程自動化，實現(xiàn)全球第一條規(guī)模化CMC自動化制備工藝?！?/font> 從制備到推廣，細胞治療市場越來越需要自動化技術(shù)。未來，細胞制備自動化將成為細胞治療市場不可或缺的環(huán)節(jié)。 在國內(nèi)，食藥監(jiān)總局已經(jīng)明確以藥品管理規(guī)則對細胞制品進行管理，對細胞制品的生產(chǎn)工藝提出自動化、產(chǎn)業(yè)化的高標準要求。未來，細胞制備自動化在我國將有十分廣闊的市場前景。 博雅控股集團旗下賽斯卡醫(yī)療在細胞制備自動化領(lǐng)域擁有多項高端專利技術(shù)，受到了多家頂級研究機構(gòu)的青睞。博雅控股集團希望與更多的細胞治療技術(shù)研發(fā)機構(gòu)合作，共同推進細胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，造福人類！ 趨勢三：審批制度改革 長期以來，細胞治療的監(jiān)管是被激烈討論的問題之一。安全性是任何新療法的基本考慮要素。各國對細胞治療的監(jiān)管政策不一。與技術(shù)研發(fā)速度相同，美國的監(jiān)管政策也走在前列。美國《21世紀治愈法案》從法律層面推動美國未來10年或更長時間內(nèi)生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研發(fā)、疾病治療及大健康領(lǐng)域的發(fā)展，包括加速細胞療法、組織療法、組織工程產(chǎn)品（支架等）以及聯(lián)合療法的發(fā)展和審批。 隨著創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管政策也再不斷地創(chuàng)新。根據(jù)美國藥劑師協(xié)會報道，F(xiàn)DA官員Scott Gottlieb近日表示，他們正在努力推動細胞治療藥物和基因藥物的審評道路往現(xiàn)代化方向發(fā)展。他指出，F(xiàn)DA將專注于與初創(chuàng)公司和小型生物技術(shù)的早期科學(xué)對話，通常小型企業(yè)或個體研究人員使用的是最新的技術(shù)平臺，有時FDA并未完全理解企業(yè)提交的申請以及該如何審評。他表示，“FDA已經(jīng)收到超過625款基因和治療產(chǎn)品的新藥申請。將來FDA充分利用新科學(xué)的能力以及產(chǎn)品審批金標準需要在新平臺上實現(xiàn)現(xiàn)代化?！?/font> 在我國，細胞治療及臨床轉(zhuǎn)化已經(jīng)成為“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。目前，我國食藥監(jiān)總局藥品評審中心正在持續(xù)深入推進藥品審批制度改革，致力于加強擬作為藥品研發(fā)的細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審批工作。去年年底，食藥監(jiān)總局藥品評審中心發(fā)布了《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），目前食藥監(jiān)總局正在根據(jù)此前征求的各界意見修訂《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，預(yù)計今年內(nèi)出臺。 今年7月，國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局相關(guān)負責(zé)人曾表示，兩部委此前已經(jīng)就細胞治療監(jiān)管思路與舉措進行了協(xié)商，可能在今年年底或者明年正式出臺具體的監(jiān)管思路和措施，國內(nèi)行業(yè)“無法可依”的局面有望結(jié)束。 |