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| 醫(yī)療器械不良反應(yīng)小知識(shí) |
| 瀏覽次數(shù)：1179次 發(fā)布日期：2016-11-25 9:16:17 |
醫(yī)療器械不良事件瀕臨事件：是指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目的是對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 個(gè)人醫(yī)療器械不良事件上報(bào)：可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)：應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限：（1）對(duì)于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（2）對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因：（1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；（2）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；（3）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷。 發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取控制措施：根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。 監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取如下措施：根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用、責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。 醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，有利于迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，保障公眾的身體健康和生命安全。 醫(yī)療器械不良事件可疑即報(bào)原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 在中國(guó)境內(nèi)境外同時(shí)上市銷售的產(chǎn)品，在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。 體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生的可疑不良事件：體溫計(jì)是測(cè)量體溫的儀器，體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等不良事件。 血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生的可疑不良事件：血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。 隱形眼鏡在使用中可能會(huì)發(fā)生的可疑不良事件：隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，其在使用中可能會(huì)發(fā)生眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等不良事件。 |