??????????????????????? 有效的疫苗儲存方法
為了抵御目前存在的和新出現(xiàn)的健康風(fēng)險，許多制藥公司紛紛砸重金投資于生產(chǎn)高效疫苗方面的研發(fā)，而人們也 越來越清醒地認(rèn)識到，在疫苗儲存期間保護(hù)其效力和活性是至關(guān)重要的 ?
如今在制藥市場上發(fā)展最迅速的一種治療性疫苗，其作用是保護(hù)全球公眾的健康，據(jù)估計，這種疫苗每年能夠挽救300萬人的生命。疫苗也是大宗生意，據(jù)預(yù)測估計，疫苗市場的年均增長速度將達(dá)到14%，預(yù)計到2012年銷售量可達(dá)到250億歐元。但是，不正確的疫苗冷藏和儲存方法會導(dǎo)致付出高昂的代價。在臨床實踐中，冷藏問題一直被視為疫苗失效的重要原因，在美國聯(lián)邦兒童疫苗計劃中，因疫苗失效而造成每年約0.2億美元的浪費。另外，據(jù)英國最近的一項研究表明，40%的疫苗保存的溫度不適當(dāng)，這有可能對疫苗的效力和活性造成潛在傷害。 ?
選擇正確的存儲方法 各類冷藏設(shè)備的性能和可能性水平差異顯著。關(guān)鍵的冷藏應(yīng)用場合需要一個安全、穩(wěn)定的環(huán)境。在家庭或商業(yè)冷柜中發(fā)現(xiàn)的溫度波動情況必須予以消除。選擇適當(dāng)?shù)?、其性能?jīng)過驗證的、滿足所有的政府標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，對于研究院、醫(yī)院、藥房、臨床實驗室來說，是一項重要的商業(yè)決定。如今專業(yè)的實驗室用冰箱和冷凍柜配備方便，能夠有效地儲存高價值的生物樣品，并且能夠維持其完整性。設(shè)計和技術(shù)方面的改進(jìn)，確保了先進(jìn)的制冷技術(shù)能夠使疫苗處于診所和實驗室要求的恒溫環(huán)境下。 保持恒溫 大多數(shù)普通接種疫苗所需的存儲溫度在2至8℃之間，并且不得暴露于凍結(jié)溫度下，這將導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)地降低疫苗效價。但是，1995年研發(fā)的水痘疫苗，以及最近推出的減毒活流感疫苗(LAIV)增加了疫苗儲存的復(fù)雜性。這些疫苗，包括麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹的混合疫苗（MMR）,水痘疫苗、帶狀孢疹疫苗、減毒活流感疫苗（LAIV），必須保存在冷凍狀態(tài)下（建議溫度：-18℃），并且無任何反復(fù)凍融情況發(fā)生。 溫度波動可能由下列原因?qū)е拢憾鄠€用戶同時取放樣品 、不可預(yù)知的解凍周期或保溫不良。對敏感的疫苗的意外凍融，導(dǎo)致2005年聯(lián)合國兒童基金會(UNICEF)31%以上疫苗失敗，而此項花費高達(dá)3.18億歐元，并且意外凍融還會對 疫苗的化學(xué)結(jié)構(gòu)造成不可彌補的損害，導(dǎo)致疫苗失效。此外，某些對凍融敏感的疫苗含有鋁佐劑，這種鋁佐劑在冷凍時會形成沉淀，從而導(dǎo)致疫苗效力和活性降低。 為了防止出現(xiàn)溫度偏差，現(xiàn)代臨床制冷設(shè)備配備了受微處理器控制的內(nèi)置監(jiān)測系統(tǒng)。這些系統(tǒng)可能包括一個圖形溫度計，能夠確定正常溫度、高溫或低溫條件，并且具備在一段時間內(nèi)以圖表格式自動記錄溫度的選擇性功能。另外，一種經(jīng)美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院(NIST)認(rèn)證的溫度及防治與存儲單元的中心，與疫苗相鄰，從而可以讀取該存儲單元的溫度，并且在一天之內(nèi)對溫度進(jìn)行2次記錄。根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心(US CDC)的指導(dǎo)建議，此記錄將至少被保存三年。如果發(fā)現(xiàn)溫度超出推薦的范圍，必須立即采取行動。 極力推薦具有自動除霜系統(tǒng)的存儲設(shè)備，主要是因為它可以防止水、冰、霜或制冷劑泄漏，而這種泄漏可能會損害疫苗樣本。制冷機組能夠提供高效的壓縮技術(shù)和強制性空氣循環(huán)，從而能夠保證整個制冷柜內(nèi)溫度的均勻性。這種設(shè)備通過使用彈簧、自動關(guān)閉門、有效的門封條，能夠確保設(shè)備的嚴(yán)密性盒安全性，從而為疫苗提供了額外的保護(hù)。有的機組還配備了“門未關(guān)緊”警報器，當(dāng)柜門未正確關(guān)閉時，就會發(fā)出警報來提醒用戶?！?/span>Blown in絕熱”設(shè)計符合能夠有效阻止冷空氣逃逸，以及因暴露于周圍環(huán)境而導(dǎo)致的內(nèi)部溫度波動。許多現(xiàn)代的實驗室冰箱和冷凍柜還配備了音頻和視頻警報，提醒用戶注意溫度偏差，從而提供了實時警告 ，這種警告不能被忽視，以防發(fā)生諸如需要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)之類的情況。每個診所應(yīng)當(dāng)制定一項恢復(fù)計劃，如果出現(xiàn)問題，這其中包括給冰箱配備一臺備用發(fā)電機，以防發(fā)生諸如停電或自然災(zāi)害之類的情況。如今的制冷設(shè)備具備一個完美的警報功能，以防止發(fā)生電源故障以及電池電量低的情況，當(dāng)警報系統(tǒng)的電池備用電量較低時，就會發(fā)出警報。 每年管理大量的疫苗制劑需要使用專用的高性能實驗室冰箱或冷凍柜。 保護(hù)疫苗的最佳方法 選定的存儲設(shè)備必須具備相當(dāng)高的質(zhì)量，不需要進(jìn)行頻繁的維護(hù)和修理，因為頻繁的維護(hù)和修理會因柜門故障以及樣品轉(zhuǎn)移到另外的位置而導(dǎo)致疫苗質(zhì)量受損。溫度應(yīng)每天記錄兩次，任何偏離最佳溫度范圍的情況應(yīng)予以報告。有研究表明，向至少一名工作人員提供關(guān)于正確監(jiān)測和報告冰箱溫度方面的培訓(xùn)，能夠顯著提高貯藏條件的維護(hù)情況，并且很少出現(xiàn)偏離冰箱最佳溫度范圍未報告的情況。建議診所應(yīng)使用專用的冰箱和冷柜來儲存疫苗。雖然使用組合的冰箱/冷凍柜單元來儲存疫苗是可以接受的，但是如果每個隔間裝有一扇單獨的門，可能會出現(xiàn)溫度均勻性不一致的情況，從而導(dǎo)致組合單元不太適合存儲任何溫度關(guān)鍵性樣本。 診所需要考慮到最可能在同一時間存儲的批量疫苗。這可以被視為大流行之類的不確定的情況，例如，最近爆發(fā)的H1N1（豬流感），是不容易預(yù)測的。但是，由于單次劑量需要保持遠(yuǎn)離所有墻壁、門、抽屜、冷空氣通風(fēng)口5至8厘米（因為這些地方最有可能出現(xiàn)溫度極端），所以需要謹(jǐn)慎選擇冰箱的占地位置。 結(jié)論 由于各機構(gòu)投入了大量的時間、精力和金錢對潛在的救生疫苗進(jìn)行篩選、開發(fā)和生產(chǎn)，如果這些疫苗因不正確的儲存而導(dǎo)致失效，從時間和成本效益的角度來說，那將是非常不利的。維持疫苗儲存的恒定條件，是提高疫苗活性和保護(hù)人類免受健康風(fēng)險的關(guān)鍵因素。因此，選擇最有效的臨床冷藏設(shè)備，對確保樣品保護(hù)是至關(guān)重要的。 現(xiàn)有的最新制冷設(shè)備能夠使疫苗存儲的理想溫度條件的監(jiān)測和維護(hù)變得更容易、更可靠，從而溫度波動的發(fā)生率降到了最低水平。儲存單元內(nèi)的這些內(nèi)置技術(shù)的改善，結(jié)合提供質(zhì)量控制措施方面的一些培訓(xùn)，可以幫助確保疫苗在存儲之后仍能保持活性，從而避免了巨額損失，省去了復(fù)種方案的實施。 | 
