新聞動(dòng)態(tài)contact us HOME
| 醫(yī)療器械緊急使用新規(guī)發(fā)布：從嘗試走向常態(tài) |
| 瀏覽次數(shù)：584次 發(fā)布日期：2023-12-21 9:58:26 |
（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 譚琪欣 劉靜怡）12月15日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，新規(guī)發(fā)布備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長唐民皓向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者介紹，此次新規(guī)的發(fā)布，意味著醫(yī)療器械緊急使用這一經(jīng)驗(yàn)做法真正走向常態(tài)化、法治化階段，有助于織牢我國公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)。 唐民皓介紹，緊急使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品從法律意義上是根本區(qū)別于“注冊(cè)產(chǎn)品”的，這一類產(chǎn)品只能在一定范圍跟期限內(nèi)使用。“此前在應(yīng)對(duì)新冠疫情過程中，我們國家也有過緊急使用相關(guān)疫苗、藥品、檢測試劑的嘗試，國內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)證明，在應(yīng)對(duì)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件中，藥械的緊急使用對(duì)疫情防控意義重大。” 人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者查詢發(fā)現(xiàn)，2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，新增了和完善了緊急使用制度。同年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求和流程，包括適用場景、評(píng)估要求、有效時(shí)間等。 此次新施行的《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，則對(duì)緊急使用醫(yī)療器械的具體應(yīng)用條件、專家論證程序、企業(yè)提交資料、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品溯源管理等方面進(jìn)行了更為詳細(xì)和嚴(yán)格的規(guī)定。 例如，在專家論證環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》明確，國家藥監(jiān)局在收到緊急使用的醫(yī)療器械建議后，應(yīng)會(huì)同相關(guān)單位確定醫(yī)療器械企業(yè)名單，并委托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織召開專家論證會(huì)。專家組成員應(yīng)當(dāng)包括臨床、疾控、檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，不少?/font>7人。 唐民皓同樣提醒道，需要注意的是，緊急使用產(chǎn)品并未經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)科學(xué)周密的評(píng)審過程，因此在投入使用的過程中，必須嚴(yán)格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益的評(píng)價(jià)，通過專家組評(píng)審明確這一產(chǎn)品投入緊急使用后可能會(huì)帶來的效益和不確定風(fēng)險(xiǎn)。此外，通過評(píng)審后，在使用過程中，也應(yīng)持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的不良反應(yīng)、療效等真實(shí)世界數(shù)據(jù)，為后續(xù)適用范圍的擴(kuò)大提供證據(jù)。 |