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醫(yī)療器械是什么意思? |
瀏覽次數(shù):709次 發(fā)布日期:2023-7-7 10:53:49 |
什么是醫(yī)療器械 ? ? ? ?醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對(duì)人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償以及妊娠控制、解剖或生理過(guò)程的研究等,其作用于人體不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。 醫(yī)療器械分類目錄 ? ? ? ?根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定,我國(guó)把醫(yī)療器械分為三類: ? ? ? ?第一類:通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。 ? ? ? ?第二類:安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。 ? ? ? ?第三類:植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),其安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。
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