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| 醫(yī)療器械責任主體包括哪些 |
| 瀏覽次數(shù)：831次 發(fā)布日期：2022-4-8 11:43:38 |
一、醫(yī)療器械責任主體包括哪些 醫(yī)療器械 的責任主體是比較多的，主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位及監(jiān)督單位等。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。 第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。 二、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件 (一)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境; (二)其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng); (三)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)人員; (四)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者可以進行質(zhì)量檢驗的人員及檢驗設(shè)備。 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，則應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā) 營業(yè)執(zhí)照 。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。 取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 需要注意的是，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。
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