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| 二類醫(yī)療器械包括哪些？ |
| 瀏覽次數(shù)：1540次 發(fā)布日期：2021-5-4 15:29:15 |
我們都知曉醫(yī)療器械主要分為三類，分別是一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械以及三類醫(yī)療器械，他們的區(qū)別主要是風(fēng)險(xiǎn)程度不同。這里我們將為您介紹比較常見(jiàn)的二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品，僅供大家參考。 1、在了解二類醫(yī)療器械之前，我們先來(lái)看看什么是二類醫(yī)療器械吧。 二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。二類醫(yī)療器械對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，其具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類醫(yī)療器械必須要包裝，具體包裝要求如下： (1)產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。 (2)產(chǎn)品的包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名稱、廠址、商標(biāo)、規(guī)格、產(chǎn)品名稱 、生產(chǎn)批號(hào)或日期、 無(wú)菌及有效期 、“一次性使用”字樣或圖形符號(hào) 。 (3)包盒包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 產(chǎn)品名稱規(guī)格及內(nèi)有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號(hào)或相應(yīng)的文字說(shuō)明表明產(chǎn)品無(wú)菌 、生產(chǎn)批號(hào)或日期 、失效年月 、 制造商名稱和地址 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 。包裝內(nèi)應(yīng)放置檢驗(yàn)合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 。 (4)包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名、地址 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、商標(biāo)、 出廠日期或批號(hào)、 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或批號(hào) 、數(shù)量、體積、質(zhì)量 無(wú)菌及有效期 一次使用 “小心輕放”等字樣和標(biāo)志應(yīng)符合GB191的規(guī)定。 (5)標(biāo)簽 及合格證上應(yīng)有下列信息： 制造廠名稱 、產(chǎn)品名稱、 檢驗(yàn)原代號(hào)、 檢驗(yàn)日期 “合格”字樣。 2、下面我們?cè)賮?lái)看看二類醫(yī)療器械主要包含哪些吧。 (1)體溫計(jì)、血壓計(jì)(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀 (2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針 (3)磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具 (4)止血海綿避孕套、避孕帽無(wú)菌醫(yī)用手套 (5)醫(yī)用陰道洗滌器、醫(yī)用陰道沖洗器 (6)真空采血管、采血針、激光采血機(jī) (7)醫(yī)用縫合針(不帶線)、自動(dòng)尿液分析儀及試紙、一次性使用導(dǎo)尿管不可吸收縫合線(帶針/不帶針) (8)助聽(tīng)器、輸液泵、注射泵 (9)心電診斷儀器、腦電診斷儀器、肌電診斷儀器、其他生物電診斷儀器 (10)診斷用纖維內(nèi)窺鏡(上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡)、觀察用硬管內(nèi)窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡) (11)多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀 (12)病人監(jiān)護(hù)儀(監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀 (13)流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器
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