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| 醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)定義 |
| 瀏覽次數(shù)：1538次 發(fā)布日期：2019-6-11 7:39:32 |
? ? “Regulatory Science”在國內(nèi)普遍翻譯為“監(jiān)管科學(xué)”。這個術(shù)語首次出現(xiàn)大約在1970年。當(dāng)時，美國國家環(huán)境保護局（EPA）建立不久，在該局一份有關(guān)監(jiān)管的內(nèi)部備忘錄中首次出現(xiàn)了這個術(shù)語。開始，這個術(shù)語的使用存在較大爭議。 ? ? 隨著社會上核能風(fēng)險、農(nóng)藥使用、廢物處理、礦采安全、化學(xué)物排放等問題越來越突出，政府及公眾比以往更需要事先掌握新的法律、即將實施的規(guī)章、相關(guān)訴訟案件的判定是否合理，預(yù)期會帶來怎樣的影響和結(jié)果。而為了將這些預(yù)測的過程變得具有實際可操作性，需要使用一個重要的工具，那就是監(jiān)管科學(xué)。于是，在1985年，Moghissi博士在美國成立了監(jiān)管科學(xué)研究所（Institute for Regulatory Science）。該機構(gòu)是非營利性的科研及教育機構(gòu)，其嘗試多次給出“Regulatory Science”的定義，其中有：①監(jiān)管科學(xué)由政策制定的科學(xué)基礎(chǔ)構(gòu)成；②監(jiān)管科學(xué)由用于政策制定的科學(xué)信息構(gòu)成，包括監(jiān)管、立法和司法決策；③監(jiān)管科學(xué)包括構(gòu)成監(jiān)管、立法和司法決策科學(xué)基礎(chǔ)的學(xué)科；④監(jiān)管科學(xué)由在決策中的應(yīng)用的科學(xué)構(gòu)成。 ? ? Moghissi等人在綜合以上內(nèi)容的基礎(chǔ)上，對通用監(jiān)管科學(xué)給出如下定義：監(jiān)管科學(xué)是一門跨學(xué)科、多學(xué)科的學(xué)科，是在監(jiān)管和政策決策中，對其他相關(guān)學(xué)科發(fā)展的科學(xué)方法、工具和過程的研發(fā)和應(yīng)用。它構(gòu)成了決策的科學(xué)基礎(chǔ)和工具。簡單說，監(jiān)管科學(xué)由決策過程中所應(yīng)用的科學(xué)構(gòu)成。 ? ? 監(jiān)管科學(xué)的一項關(guān)鍵特征是對未來事件的預(yù)測。食品、藥品、環(huán)境、經(jīng)濟等許多領(lǐng)域的相關(guān)法律規(guī)章需要預(yù)測潛在的影響，進而促進有利的事態(tài)發(fā)展，避免不良后果形成。監(jiān)管科學(xué)同樣可用來評估其他政策決定的正確性。美國食品藥品管理局（FDA）率先于2004年結(jié)合部門機構(gòu)職能對“Regulatory Science”進行定義并予以應(yīng)用。FDA結(jié)合食品藥品監(jiān)管工作分別有如下定義：①監(jiān)管科學(xué)是為了評估所有FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能而開發(fā)的新工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法的科學(xué)；②監(jiān)管科學(xué)是科學(xué)方法的應(yīng)用，以便改進研發(fā)、審查和監(jiān)督藥品、生物制品和醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品在應(yīng)用之前需要注冊許可批準(zhǔn)；③監(jiān)管科學(xué)促進新的工具、方法、標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)、評估和應(yīng)用，這些都支持更好地理解和改進產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和性能，并貫穿整個產(chǎn)品生命周期。 ? ? 進入21世紀(jì)后，F(xiàn)DA面臨一系列公共衛(wèi)生方面的挑戰(zhàn)，包括科技迅猛發(fā)展帶來的產(chǎn)品巨變、許多領(lǐng)域的知識和研究能力呈爆炸式增長以及全球化等問題。為了迎接這些與過去相比更加復(fù)雜的挑戰(zhàn)，必須在理論基礎(chǔ)上進行頂層設(shè)計和開展更多的探索性研究。于是，F(xiàn)DA定義、系統(tǒng)規(guī)劃并形成了“監(jiān)管科學(xué)”學(xué)科的具體內(nèi)容和發(fā)展戰(zhàn)略等。 ? ? 具體到醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)，主要涉及對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施監(jiān)管，向社會傳播相關(guān)信息，以及建立制訂法規(guī)和指導(dǎo)原則等。FDA醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)將針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的“監(jiān)管科學(xué)”定義為“一門服務(wù)于監(jiān)管的科學(xué)，通過開發(fā)及應(yīng)用新工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法來評估醫(yī)療器械全生命周期中的安全性、有效性、質(zhì)量和性能，以此確保醫(yī)療器械有關(guān)監(jiān)管決策有理有據(jù)，并且對公眾健康影響獲得預(yù)期的良好效果”。相關(guān)監(jiān)管決策包括上市前審評、上市后監(jiān)督、公眾信息公布等方面。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)包含多個學(xué)科，涉及工程學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、社會科學(xué)等。 ? ? 【本文摘編自《生物材料與組織再生》（付小兵等主編，人民衛(wèi)生出版社待出版）中《醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)概要》章節(jié)】 來源：中國醫(yī)藥報 |