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| 醫(yī)療器械注冊人制度將為行業(yè)發(fā)展松綁 |
| 瀏覽次數(shù)：2015次 發(fā)布日期：2018-11-16 1:55:19 |
10月29日，為期4天的第80屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（2018秋季展）在深圳會展中心開幕。展會以“前進(jìn)的力量”為主題，力邀行業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域近3000家展商展出500余款核心技術(shù)產(chǎn)品及數(shù)萬款行業(yè)領(lǐng)先產(chǎn)品，同時(shí)將再度聯(lián)合國內(nèi)外智慧醫(yī)療領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)，攜人工智能、醫(yī)療機(jī)器人、大數(shù)據(jù)、VR/AR醫(yī)療健康應(yīng)用、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)、3D打印、可穿戴設(shè)備等技術(shù)成果重裝亮相展會現(xiàn)場，為行業(yè)帶來一場精彩絕倫的“中國智慧健康展”。 本屆展會上，針對業(yè)內(nèi)熱議的醫(yī)生集團(tuán)、體外診斷、婦幼新生兒等焦點(diǎn)，將舉辦“中國醫(yī)生集團(tuán)未來發(fā)展論壇”“2018中國臨床醫(yī)學(xué)影像高峰論壇暨峰會”“2018第十屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇”“啟動全國婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀調(diào)查及培訓(xùn)交流會”“首屆中國新生兒醫(yī)療行業(yè)發(fā)展高峰論壇”等近50場行業(yè)高端論壇。 展會設(shè)“品牌與科技展區(qū)” 記者從主辦方獲悉，我國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。但由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，中高端醫(yī)療器械市場主要被國際大型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商占領(lǐng)，而醫(yī)療器械不僅僅是高科技產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是維護(hù)國民健康的基礎(chǔ)保障，因此實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，降低民眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)，用實(shí)際行動助力健康中國建設(shè)成為行業(yè)當(dāng)務(wù)之急。 主辦方以“民族的力量”為系列主線，創(chuàng)新設(shè)置了“品牌與科技展區(qū)”，將智慧健康、IVD、康復(fù)、醫(yī)用耗材、醫(yī)用電子、醫(yī)用光學(xué)等展區(qū)的近百家知名醫(yī)療器械企業(yè)集中展出，希望通過品牌與科技的聯(lián)動，向世界展示醫(yī)械企業(yè)的品牌力量。 聚焦醫(yī)療器械注冊人制度 記者在展館現(xiàn)場看到，作為本屆CMEF的主辦方之一，奧咨達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)攜全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺CDMO+CRO+CSO亮相，為醫(yī)療器械行業(yè)的醫(yī)生、科研人員、投融資人群等提供一個(gè)產(chǎn)業(yè)聚集、資本聚集、法規(guī)聚集、技術(shù)聚集的重要平臺。昨日下午，由奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)和國藥勵(lì)展展覽有限責(zé)任公司聯(lián)合主辦、醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟協(xié)辦的“醫(yī)療器械注冊人制度暨醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化高峰論壇”在會展中心桂花廳舉行。 據(jù)了解，我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)、自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。實(shí)施注冊人制度將為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”。 醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性制度，也是為行業(yè)發(fā)展松綁、激發(fā)創(chuàng)新活力的行動。目前已經(jīng)在上海、廣東、天津等地陸續(xù)試點(diǎn)，成為當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)最新的熱點(diǎn)。 相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)學(xué)創(chuàng)新一直是國家提倡的發(fā)展要務(wù)和時(shí)代的要求，而醫(yī)療器械注冊人制度的落實(shí)無疑是醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化的加速器。該高峰論壇聚焦醫(yī)械行業(yè)的政策法規(guī)、檢驗(yàn)監(jiān)管、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新模式、投資領(lǐng)域等前沿?zé)狳c(diǎn)，邀請了行業(yè)內(nèi)的專家和精英共同探討政策的深意，聚焦推進(jìn)醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化。 除此之外，奧咨達(dá)還將聯(lián)合國藥勵(lì)展、中國技術(shù)交易所、上海德奧品智醫(yī)院管理有限公司等權(quán)威組織，在10月30日共同發(fā)起主辦首屆“中國醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨2018年粵港澳大灣區(qū)醫(yī)學(xué)雙創(chuàng)大賽”對決活動。通過初賽、復(fù)賽篩選出的20多個(gè)優(yōu)秀項(xiàng)目將在此進(jìn)行最終的角逐。
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